Resumo:

Alterações no CQ do parâmetro PO2 do produto Cobas b 123 (sistemas POC) - Registros 10287410927 e 10287410931, da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Cobas b 123 Fluid Pack 200 e Cobas b 123 Fluid Pack 400, Registro nº 10287410927; Cobas b 123 Fluid Pack COOX 200, Cobas b 123 Fluid Pack COOX 400 e Cobas b 123 Fluid Pack COOX 700, Registro nº 10287410931. Lotes envolvidos Anexo 1

Problema:

A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal dos produtos envolvidos nesta notificação, após queixas e investigações internas, identificou alterações no CQ (valores de CQ abaixo dos valores alvos) do parâmetro PO2 no cobas b 123 sistemas POC causadas por um problema de calibração com o parâmetro PO2 em lotes específicos de cobas b 123 fluid pack (200 e 400 testes) e cobas b 123 fluid pack coox (200, 400 e 700 testes).

Ação:

Ações a serem adotadas pelo cliente / usuário A empresa recomenda que : - Para os lotes afetados de cobas b 123 Fluid Pack listados na Tabela 1 atualmente em uso, o parâmetro PO2 deve ser desativado nos equipamentos. Solicita que a solução alternativa detalhada apresentada no Apêndice 1 do Carta Ao Cliente (Anexo 2) seja seguida. - Os cobas b 123 Fluid Packs dos lotes afetados ainda não utilizados podem ser descartados no local. - A reposição dos lotes afetados poderá ser solicitada à Roche Diagnóstica Brasil Ltda. A empresa ressalta que nem todas as unidades apresentam este erro, mas por questões de segurança, solicita que não utilizem os lotes afetados listados com o parâmetro PO2 ativado. Mapa de distribuição - Anexo 3

Histórico:

A empresa esclarece como os resultados do CQ podem ser valores médios baixos, mas ainda dentro de 2 desvios-padrão limites (SD), existe um risco potencial de erroneamente gerar resultados baixos de PO2 em amostras de pacientes, especialmente em amostras de sangue, em valores inferiores a 50 mmHg de PO2. A empresa informa ainda que até o momento, não há casos conhecidos em que esta questão causou quaisquer eventos adversos graves para os pacientes.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA